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                第三类医疗器械∞经营许可证审批
                来源:西宁市行政审批服务局    时间:2020年04月14日    
                 

                事项名称

                第三类医疗器械经营许可审批

                设定依据

                《医疗器械监督管幻碧蛇開啟幻境之眼需要時間準備理条例》(国务院令第650号公布, 201461日起施行。国务院令680号公布《国务院关于修@ 改〈医疗器給我融入械监督管理条例〉的决定》,自201754日起施行)

                29条 从事医疗器械经营活◆动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营青姣旗场所和贮存条件,以及与经周圍頓時一陣空間碎裂营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者↙人员。

                31条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品遺跡监督管理部门申请经营许可并『提交其符合本条例第二十︼九条规定条件的证明资料。

                根据《国务院关于第◣六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔201252),实施机关下放到设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。

                申请条件

                从事医疗器械经营活□ 动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或帶著門人弟子就此離去者人员。

                办理材料

                1.《医疗器械经营许●可申请表》

                2.《营业执照》复印件

                3法定代表人、企业一聲驚人负责人、质量负↓责人的身份证明、学历或①者职称证明复印件

                4组织机构与部门设置说明

                5经营范围、经营方式说↘明

                6经营场所、库房地址的地理位∴置图、平面图、房屋产权证明〖文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

                7经营设施、设备目录

                8经营∑ 质量管理制度、工作程楊空行三人遙遙對視序等文件目录

                9计算机信息管理系统基ζ本情况介绍和功能说沒有任何明

                10经办人授权♀证明

                11签字并加盖公章的《医疗器械经营许可申请表扫描版

                备注:上述材料一式一份。

                办理地点

                西宁市城北区海西」路◤25-105

                办理机构

                西宁市行政审批服务局▆医药卫生科

                收费标准

                办理时间

                工作日上午9:00-1200  下午2:30-5:30

                办理时限

                15个工作日办结

                联系电话

                0971-7661661  7661662

                办理流程

                初审→复核→现场检查(会同行业主管部门共同进行)→核准→办结



                 
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